规范有明确规定，冷库应安装备用制冷机组；具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证；冷链运输的特殊药品应储存在医药冷库或冷柜中，并符合特药管理要求。
1、请问药品批发只有抗生素经营范围未经营须冷藏的抗生素品种，是否还需要3立方米的冷库?
答：如批发企业没有经营冷链品种，不需设置冷库或冷柜。
2、20立方的冷库是否一定要安装备用制冷机组?
答：规范有明确规定，医药冷库应安装备用制冷机组。
3、我司目前有4个冷库，请问还要配备制冷机组吗?
答：企业设置多个冷库，其中有个别冷库制冷机组损坏，剩余冷库制冷机组正常且冷库容积满足需要，医药冷库可以不用配置备用制冷机组。
4、是否有要求购买发电机之类的产品来预防阴凉库、常温库停电?
答：按照新版GSP要求，强调冷库要配“备用发电机组或双回路供电系统”。如企业仓库所在园区具有备用电可不用配“备用发电机组或双回路供电系统”，但应签署相关备用电使用协议。
5、疫苗企业的冷库设置要求是什么?
答：应具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米。冷库的温度为+2～+8℃，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求(-20℃)。经营温度有特殊要求产品的，其储存条件应符合其说明书。
6、兼营诊断试剂的企业，试剂产品是否需要单独存放于冷库?
答：在医药冷库里设置诊断试剂储存区即可
7、有哪些设备需进行验证?
答：具有生物制品经营范围的或经营有冷链药品的企业，必须对医药冷库及冷库的温湿度监测系统、冷藏车、保温箱或冷藏箱进行验证。
8、验证的种类有哪些?
答：包括有使用前验证、有因验证、定期验证和停用时间超过规定时间的验证。
9、我司的医药冷库一直存放有药品，是否必须进行空载验证?
答：暂不需要，如日后发生仓库变更或冷库改建的情况，再进行空载验证。
10、我司已配备医药冷库，但尚未有经营冷藏药品，如何进行满载验证?
答：可以使用阴凉储存的药品模拟满载，完成验证。
11、冷链药品经营企业至少应提供哪些验证报告?
答：至少应提供以下几份报告：
①、医药冷库满载验证报告;
②、冷藏车空载、满载验证报告;
③、冷藏箱或保温箱空载、满载验证报告。
12、特药中的冷链品种应如何储存?
答：冷链特药应储存在医药冷库或冷柜中，并符合特药管理要求。
13、冷链药品的验收能否在收货区进行?
答：应在医药冷库内验收。
14、医药冷库药品码放的“五距一低”指导原则是什么?
答：“五距”是指药品堆垛间距、离地距离、离墙距离、离库顶距离和离制冷机的出风口距离应符合要求：“一低”指低于冷风机出风口下沿的位置。
15、GSP认证申报资料的一般要求有哪些?
答：GSP认证申报材料的一般要求有四项，分别为：
①申报材料内容应真实、完整;
②所有申报材料加盖企业公章;
③在递交书面申请材料前，申请人应用企业用户数字证书进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。
④书面申请材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。
